 | 书 名: 药物安全性评价/国外药学专著译丛
作 者: (美)加德(Gad
出 版 社: 化学工业出版社
ISBN : 750257087
原 价: ￥149
 有一家网站低于85折正在热销 | 药物安全性评价/国外药学专著译丛-图书目录:
在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排
1.1 引言
1.2 法规的要求
1.3 项目管理的基本要素
1.4 筛选在安全性评价中的应用和结果的解释
1.4.1 筛选的特征
1.5 开发战略和分阶段
1.6 关键的考虑
1.7 在安全性评价中的特例
1.8 小结
参考文献
人用药物安全性法规
2.1 导言
2.2 美国药物法发展简史
2.2.1 《纯食品和药品法》(Pure Food and Drug Act)(1906年)
2.2.2 《食品、药品和化妆品法》(1938年)
2.2.3 主要的修正案(1962年)
2.2.4 PDUFA(1992年)和FDAMA(1997年)
2.3 FDAMA总结：后果和其他法规
2.4 美国法规纵览
2.4.1 法规：一般的问题
2.4.2 法规：人用药物
2.4.3 法规：环境影响
2.4.4 法规：抗生素
2.4.5 法规：生物制品
2.4.6 法规与法律
2.5 美国药物及器械安全性管理组织
2.6 药品的开发和审批程序
2.7 试验指导
……
信息来源：资料文件的创建与维护
安全性与风险评估的筛选
药物安全性评价中的急性毒性试验
遗传毒性
亚慢性和慢性毒性研究
发育和生殖毒性试验
致癌性研究
吸入药物的安全性评价
药物安全性评价中刺激性局部组织耐受性
生物技术产品临床前评价的特殊问题
剂型、途径和剂量设计
制药工业职业毒理学
免疫毒理学在药物开发中的应用
非啮齿类动物研究
体外试验技术在药物安全性评价中的应用
在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学
安全性药理学
临床研究中人的耐受性和安全性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验
上市后的安全性评价：药物不良反应（ADR）的监测、评价和报告
药物安全性评价中的统计学应用
附录
药物安全性评价/国外药学专著译丛-图书简介:
《药物安全性评价》一书的中心思想是全方位的全方位地提供一本实用指南。本书适用用于从事药物和保健品安全性评价的工作者、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。
药物安全性评价是新药研发的必需组成部分，这本实用指南就是为安全性评价提供一个方向，每一章节阐述了评价毒物的特殊方法，包括出现的问题和解决的办法。同时对特殊领域（致癌性、生死毒性等）的评价也进行了科学的分析，以期提供解决新问题的思路和原则。《药物安全性评价》特别适合于制药工业和生物技术产业。希望本书能对化学药物研发工作者面对每天遇到的安全性评价方面的困难提供一条科学有效的解决途径。
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